Канат Скаков,

Партнер, юридическая фирма «Dentons»

Ильмира Юлдашева,

Старший юрист, юридическая фирма «Dentons»

С конца 2017 года в Казахстане продолжается активная работа по внесению ряда изменений и дополнений в законодательство в области здравоохранения и фармацевтической деятельности.

Данная законотворческая работа проводится в целях гармонизации законодательства Республики Казахстан с законодательством ЕАЭС, а также реализации Посланий Президента Республики Казахстан «Третья модернизация Казахстана: глобальная конкурентоспособность» от 31 января 2017 года и «Новые возможности развития в условиях четвертой промышленной революции» от 10 января 2018 года. На сегодняшний день в разработке находятся проект закона РК «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты по вопросам обращения лекарственных средств и медицинских изделий», а также концепция и проект нового Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения».

Среди наиболее значимых изменений в области фармацевтической деятельности планируется введение регулирования цен на все лекарственные средства, а также этических норм продвижения лекарственных средств и медицинских изделий.

Регулирование цен на все лекарственные средства

Как известно, в настоящее время в Казахстане регулированию подлежат цены на лекарственные средства, закупаемые в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (ГОБМП), а также в системе обязательного социального медицинского страхования (ОСМС).  Цены на лекарственные средства, реализуемые в розничном сегменте, не регулируются и поэтому могут существенно разнится на практике.  В целях обеспечения максимальной экономической доступности лекарственных для населения планируется введение регулирования цен также на лекарственные средства, реализуемые в розничном сегменте.  В основе нового регулирования лежит предельная цена на лекарственное средство, выше которой не может быть осуществлена его реализация.

Новое регулирование будет, прежде всего, заложено в Кодексе РК «О здоровье народа и системе здравоохранения». Соответствующие изменения в указанный законодательный акт, а также многие другие законодательные и подзаконные акты будут внесены в рамках проекта закона РК «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты по вопросам обращения лекарственных средств и медицинских изделий». Как следует из публично доступной информации1, 28 ноября 2018 года данный проект закона был одобрен Мажилисом (нижней палатой) Парламента Республики Казахстан и был направлен в Сенат (верхняя палата). Введение нового регулирования запланировано уже на начало 2019 года.

Кроме того, в сентябре 2018 года представителям фармацевтической индустрии Казахстана был представлен для обсуждения проект «Правил формирования цен на лекарственные препараты и медицинские изделия». Данные проект предусматривает несколько элементов регулирования цен на лекарственные цены. В частности, предусматриваются регистрация цены производителя, установление оптовых и розничных наценок, определение предельных цен для оптовой и розничной реализации, а также установление предельных цен для закупа в рамках ГОБМП и ОСМС. В отношении лекарственных средств иностранного производства предусматривается внешнее референтное ценообразование на основании цен франко-завод в ряде референтных странах. Кроме того, предусматривается возможность включения в расчет цены производителя сопутствующих затрат в определенных случаях.

Важно отметить, что данный проект подзаконного акта содержит в себе ряд изъянов и не совсем ясных положений. По этой причине ожидается, что он будет существенно доработан и изменен. Так, к примеру, существует вероятность того, что из нового регулирования (в части ценообразования в розничном сегменте) будут исключены медицинские изделия.

Этические нормы продвижения и реклама лекарственных средств и медицинских изделий

Одно из наиболее обсуждаемых изменений касается регламентирования времени для продвижения представителями производителей (дистрибьюторов) лекарственных средств и медицинских изделий.  Проект нового Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» предусматривает, в частности, что такая деятельность не должна допускаться в медицинских организациях и организациях образования в области здравоохранения в «рабочее время».  Ввиду неоднозначности предложенной формулировки ожидается, что данное ограничение может быть скорректировано в ходе обсуждения вышеуказанного проекта нового Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения».

Другие изменения в части рекламы лекарственных средств и медицинских изделий также предусмотрены в рамках проекта закона РК «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты по вопросам обращения лекарственных средств и медицинских изделий». Так, к примеру, из перечня запретов, приведенных в пункте 3 статьи 18 ныне действующего Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения», предложено исключить подпункт 7 касательно запрета на рекламу «лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники при отсутствии лицензии на осуществление соответствующего вида деятельности». Перечень запретов, предложенный в рамках проекта нового Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения», также не содержит подобного запрета. При определенном толковании вышеуказанное изменение может означать возможность осуществления рекламной деятельности иностранными производителями лекарственных средств и медицинских изделий в Казахстане вне зависимости от формы их присутствия в Казахстане и наличия или отсутствия соответствующей лицензии.

Очевидно, что вышеупомянутые изменения в законодательство Казахстана в сфере здравоохранения и фармацевтической деятельности окажут существенное влияние на участников фармацевтического рынка Казахстана и, возможно, потребуют пересмотр бизнес-моделей, используемых ими в настоящее время.

Dentons является активным юридическим консультантом ряда производителей фармацевтической продукции в Казахстане. Мы будем продолжать следить за развитием вышеупомянутых законодательных инициатив.

[1] https://www.zakon.kz/4948245-voprosy-regulirovaniya-tsen-na.html

6 декабря 2018 года

Источник: интернет-ресурс, К.Скаков, И.Юлдашева